GMP审计口译——揭秘口译员的破壁之道

在国际医药合规领域，GMP审计翻译是衔接技术严谨性与跨文化沟通的关键桥梁。本期特邀两位深耕医药翻译的专家——黄建菲女士与丁宁先生，分享他们在高压审计场景中的实战经验与行业洞见，揭示专业口译如何助力中国药企与国际标准接轨。

特邀嘉宾介绍

黄建菲，中国药科大学药学英语专业本科、英国萨里大学中英商务口译硕士，拥有13年医药领域翻译经验，累计完成超2500场口译任务。现任上海药品审评核查中心药学英语讲师、中国药科大学外国语学院校外导师，并为丽珠集团，昭衍生物，华润三九、华润双鹤等诸多知名药企提供GMP审计口译服务。

丁宁，上海外国语大学、英国纽卡斯尔大学双翻译硕士，WHO签约翻译，拥有超十年医学领域翻译经验。现任中国非公立医疗机构协会国际合作主任，主导约翰·霍普金斯医院循证护理培训、WHO在线学习平台等重大项目，擅长JCI评审及国际医药合规会议同传。

访谈实录

Q1：GMP审计口译与普通商务口译的核心区别是什么？

黄建菲：

专业门槛是最大差异。GMP审计要求译员深谙药学知识、审计逻辑及制药工艺，比如“清洁验证”、“偏差管理”等术语必须精准转化。感谢药科大学的药学教育背景，让我能快速理解技术细节，避免“外行翻内行”的尴尬。

丁宁：

普通商务翻译很多时候不会过于深入专业知识，更多是对于商业合作机会的探讨。但GMP口译是要帮助医药类企业通过评审，以便产品产品进入国际市场或者重要的国际多中心临床项目能够实施。一旦不过审，等于企业大量的前期投入全部作废，并且会导致企业损失市场时机和份额。虽然GMP翻译不能决定企业能否过审，但专业的翻译可以确保顺畅的交流，评审官对于企业能够准确评判，有助于企业的最终过审。

Q2：在GMP审计中如果遇到强势检察官和紧张客户的挑战，要如何化解？

黄建菲：

有一次遇到的客户是首次应对检查，团队非常谨慎，而检察官风格较为强势。我的角色不仅是精准翻译，更要成为沟通的“缓冲带”——通过调整节奏、润滑对话氛围，让双方逐渐放松。最终客户团队的表现甚至获得了检察官的称赞。

丁宁：

强势的评审官可能会要求翻译不能有任何的解释或发挥，必须如实的翻译药企和她/他的话语。但是药企的迎审人员在压力下说话，可能会导致语无伦次、或者口误，直接的翻译可能导致评审官的误解。这种情况下会尝试放慢翻译速度，帮助企业工作人员有更多思考时间，或者通过“不要着急”、“不确定的话最好确认一下”这样的小的提示语，为企业的迎审人员提供可及范围的协助。

Q3：AI翻译会取代GMP口译员吗？

黄建菲：

AI是强大的工具，能辅助译员高效准备术语库和背景资料。但GMP审计涉及高度专业性和人际沟通艺术——比如捕捉语气中的潜在关切，或化解文化差异导致的误解。这些“人性化”的能力，AI短期内难以替代。

丁宁：

AI可以大大简化和提升GMP材料笔译的速度（因为迎审过程中可能有材料评审官要求企业临时翻译），但是直接AI口译还无法直接使用。因为审查时候很多的语言是临时随机的，甚至逻辑不清晰。现有的AI在断句和语言的内在逻辑上目前还没有好的解决方案。加上有的评审流程需要进入洁净区，不能携带电子设备，AI口译取代GMP口译目前来看没有可能。

译员有话说

她说：“医药翻译是科学与语言的双重修行”

生于医药世家，父亲40年的行业积淀让她从小耳濡目染；留英经历则赋予她跨文化沟通的敏锐度。如今，她既是药企信赖的“沟通桥梁”，也是培养药学英语人才的导师。“专业是底线，但共情力才能让翻译真正‘有温度’。”

他说：“坚持和积累，才是适合长期主义者的方向”

GMP翻译需要专业的词汇和相关专业知识的积累，但优势在于只要能坚持下来，可以形成体系化的知识，不断地加强，在后续的GMP项目口译中前面的经验可以有效的帮助当前的项目，是一个越坚持越有回报的方向。译员和客户之间能够形成很好的长期关系，是长期主义者的可以考虑的方向。

本次访谈中黄建菲与丁宁展现的专业素养，正是沃领域翻译有限公司二十年深耕语言服务的缩影。自2002年创立以来，在首批翻译硕士校外导师庄怡武先生的引领下，沃领域始终秉持“专业为本、创新为魂”的核心理念，通过ISO国际标准体系严格把控质量，构建起覆盖医药、法律、科技等领域的精英译员网络。两位专家的卓越表现，印证了沃领域对人才选拔与培养的严谨态度——唯有汇聚行业顶尖力量，方能助力中国企业突破语言壁垒，让世界听见中国产业的精准表达。